Pharma 4.0: um novo conceito toma forma na indústria farmacêutica

A primeira Revolução Industrial foi sobre a implementação da energia a vapor na mecanização; a segunda envolveu a produção em massa e a introdução da linha de montagem, movida a eletricidade; a seguinte adicionou computadores e a automação no mercado; e a quarta revolução, também conhecida como Indústria 4.0, chegou para integrar sistemas e digitalizar todos os processos de fabricação e gestão.

Este quarto estágio, que está acontecendo diante de nossos olhos, está se desenvolvendo em subconjuntos para suportar várias verticais de indústrias, sendo uma delas – e sem precedentes – a indústria farmacêutica. A intersecção desses conceitos é o que chamamos de Pharma 4.0.

O termo “Indústria 4.0” foi cunhado pelo governo federal alemão em uma estratégia nacional para promover a digitalização de seus sistemas fabris. Representa a 4ª Revolução Industrial no caminho para o desenvolvimento sem volta de tecnologias como Internet das Coisas e Big Data. A inteligência descentralizada ajuda a criar redes de objetos inteligentes e gerenciamento de processos independente, com a interação dos mundos real e virtual representando um novo aspecto crucial do processo de fabricação e produção.

O princípio básico é que, ao conectar máquinas e sistemas, podemos criar redes inteligentes ao longo da cadeia de valor que se controlam. Por exemplo, as máquinas seriam capazes de prever falhas e acionar processos de manutenção de forma autônoma, ou auto-organizar a logística que reage às mudanças na produção. 

Diagnóstico antes da prescrição

O potencial da Pharma 4.0 é tão grande e tão amplo que muitas empresas farmacêuticas que correm para adotar essas tecnologias não fizeram uma pausa para descobrir os principais objetivos que estão tentando alcançar e quais os principais problemas que estão tentando resolver.

A transformação digital causa mudanças radicais nos processos de negócios de qualquer empresa – e essas mudanças precisam ser discutidas e compreendidas antes de serem realizadas.

Por exemplo, as principais partes interessadas nos negócios precisam considerar a cultura da empresa e como ajudar os funcionários (em todos os níveis) a lidar com as mudanças. Isso envolve superar uma relutância geral em relação à mudança típica da composição humana, além de treinar funcionários para garantir que eles estejam qualificados para usar a planta atualizada. As garantias sobre o emprego após a digitalização precisam ser feitas ou, se as atualizações provavelmente levarem a redundâncias, a gerência da empresa precisa decidir se as pessoas podem ser reimplantadas no novo sistema.

Adequação da indústria ao mundo digital

A adoção da Indústria 4.0 envolve um compromisso e uma alocação adequada de recursos de TI, para garantir que as conexões necessárias sejam feitas e mantidas e para evitar quaisquer obstáculos de infraestrutura que possam causar falhas de produção. 

As modernas tecnologias de informação e comunicação, como análise de Big Data e computação em nuvem, ajudarão na detecção precoce de defeitos e falhas de produção, permitindo sua prevenção e aumentando os benefícios de produtividade, qualidade e agilidade. 

No entanto, à medida que mais bancos de dados passam para – ou se conectam – à nuvem, os problemas de segurança são comumente citados como uma barreira para a adoção completa da nova tecnologia.

Obviamente, os benefícios econômicos desse investimento considerável precisam ser justificados, e o ROI para cada estágio deve ser estimado. É necessário priorizar para garantir que aqueles que oferecem o maior retorno sejam implementados primeiro e todas as mudanças precisam ser baseadas em planos estratégicos para colocar a empresa em vantagem ou, pelo menos, manter uma posição favorável no mercado.

Verificação contínua de processos da indústria farmacêutica

Os produtos farmacêuticos representam uma das indústrias mais regulamentadas e, portanto, oferecem uma boa oportunidade para demonstrar uma abordagem ideal para a digitalização. Todos os aspectos do desenvolvimento, teste, fabricação, embalagem, marketing, armazenamento e distribuição estão sujeitos a escrutínio – e em todos os estágios, os dados são capturados, analisados ​​e relatados.

As empresas farmacêuticas geralmente adotam a Verificação Contínua de Processo (CPV), através da qual todos os dados gerados durante a fabricação do produto podem ser continuamente avaliados e validados de acordo com as diretrizes regulatórias, para garantir que permaneçam dentro dos parâmetros documentados quando esses processos foram validados. 

Centenas – às vezes milhares – de variáveis ​​devem ser monitoradas para verificar se permanecem dentro das especificações estabelecidas para esse processo. Esta é uma aplicação ideal para a Indústria 4.0. Existem quatro maneiras principais pelas quais a digitalização pode contribuir para o CPV.

• Analítica: as técnicas de controle estatístico de processo (CEP) desenvolvem o plano de coleta de dados e métodos e procedimentos usados ​​na medição e avaliação da estabilidade e da capacidade do processo.
• Abordagem em tempo real baseada em risco: verificar um processo que produz material que atenda a todos os atributos críticos de qualidade e requisitos de estratégia de controle.
• Controles in-line, online ou at-line: para monitorar o desempenho do processo e a qualidade do produto.
• Atributos de qualidade: de materiais recebidos, materiais em processo e produtos acabados.

Às vezes, as empresas farmacêuticas encontram desafios relacionados à qualidade consistente do produto. A tecnologia de análise de dados geralmente pode ser utilizada para resolver esses problemas.

Análises são fundamentais

Uma empresa farmacêutica estava tendo problemas com matérias-primas abaixo do padrão e que não eram detectadas até que um lote de produto fosse finalizado. A tecnologia de análise de dados foi usada para fornecer uma visão única do processo como um todo e do material recebido. O painel mostrou claramente parâmetros críticos com relatórios em tempo real de quaisquer problemas que podiam afetar o produto em fabricação. Um simples painel permitiu aos operadores ver rápida e facilmente quais parâmetros exigiam atenção, para que quaisquer problemas pudessem ser resolvidos antes de afetar a qualidade do produto. Subjacente ao sucesso deste projeto, um objetivo claro foi definido, abordado e concluído, colocando a empresa no caminho para a Indústria 4.0 de maneira produtiva.

Outros benefícios da digitalização incluem a garantia contínua do controle do processo e a capacidade da análise de dados de detectar rapidamente quaisquer desvios dos limites de parâmetros esperados. Esse monitoramento e controle automáticos permitem que as empresas farmacêuticas ofereçam dados contínuos validados de acordo com as diretrizes regulatórias, ajudando-as a cumprir os rigorosos requisitos associados ao seu setor industrial.

A tecnologia também gera automaticamente relatórios anuais, ou relatórios necessários para as inspeções no local pelas autoridades reguladoras, potencialmente economizando centenas de horas de trabalho todos os anos.

O caminho para a transformação digital

Benefícios como eficiência e qualidade aprimorada e melhor conformidade da empresa com requisitos regulatórios são latentes. No entanto, antes de iniciar a jornada para a Indústria 4.0, as empresas precisam respirar e definir metas claras que as guiarão no caminho para a implementação bem-sucedida de novas tecnologias. Não há escassez de tecnologias, mas escolher aquela que terá o maior impacto positivo em sua empresa, na área que você mais precisa, é uma decisão crucial óbvia.

A determinação de como abordar suas escolhas pode ser resolvida criando um processo com etapas específicas para cada atividade. A primeira é identificar os problemas que você espera resolver e quais desafios estão no caminho. Segundo, identifique a equipe necessária para o trabalho. Quem tem o conhecimento técnico para segmentar os parâmetros de importância? Como a estrutura de TI vai ajudar a acessar as principais fontes de dados?

Então dê uma olhada nas pessoas e nas tecnologias envolvidas. Por exemplo, se você procura maximizar as fontes de dados existentes, quais plataformas são compatíveis com os equipamentos atuais e serão escaláveis ​​no futuro? Por fim, recomenda-se começar com um projeto piloto e refinar sua implementação, o que agilizará o lançamento em outras verticais.