O impacto da indústria 4.0 na manufatura contínua da indústria farmacêutica

A Indústria 4.0 é sobre digitalização e automação do mundo industrial. Enquanto a manufatura costumava depender fortemente do fator humano, esse novo modelo é baseado em processos autônomos e informatizados, utilizando dados e análises para melhorar os processos de fabricação e os processos de tomada de decisão de gerenciamento.

Além disso, a Indústria 4.0 aplica Machine Learning e Internet das Coisas para manter a comunicação interna e autônoma dentro da fábrica. Permite que o equipamento transfira dados entre eles e seja constantemente conectado. A capacidade das máquinas de coletar e analisar dados, combinada com sua capacidade de aprendizado, cria um ambiente novo e empolgante, no qual as operações podem ser baseadas em decisões mais bem fundamentadas.

É natural que as várias tecnologias dessa empolgante revolução industrial, como a tecnologia de Inteligência Artificial, Big Data e robôs autônomos, sejam integradas na manufatura de todos os setores, pois permitem que eles tenham muito mais controle sobre os diferentes processos dentro das fábricas. Eles permitem que eles tenham muito mais flexibilidade – e produzam com menos custo.

A indústria de semicondutores já implementa diferentes aplicações da Indústria 4.0 em sua manufatura há bastante tempo. Essa adoção rendeu muitos avanços e permitiu um grande salto tecnológico em computadores (ou seja, tamanho e velocidade), telefones celulares e muito mais. Mas qual é o estado da indústria farmacêutica? Está implementando a Indústria 4.0 em suas fábricas? Como esta indústria está se preparando para o futuro?

4ª Revolução na indústria de semicondutores

Precisamos lembrar que todo esse avanço é possível graças a inovação da indústria de semicondutores. Ela foi uma das primeiras indústrias a adotar as tecnologias da Indústria 4.0, antes mesmo de ser reconhecida como hoje. A implementação de ferramentas da Indústria 4.0, como automação e robótica, foi a única maneira de lidar com as demandas do mercado por baixo custo, flexibilidade e confiabilidade, enquanto uma rápida mudança tecnológica criava um ciclo de vida menor para novos produtos (desde a fase de desenvolvimento até a morte do produto – levando a um novo produto).

Embora os custos para implementar e integrar as novas tecnologias da Indústria 4.0 tenham sido altos, essa importante transformação permitiu um grande salto à frente, transformando nossa cultura na que estamos familiarizados hoje. As principais características da fabricação inteligente nesse mercado podem ser descritas como:

• Habilitar e acelerar as integrações por meio das tecnologias da Indústria 4.0, como Cloud, Big Data, Analytics e Inteligência Artificial;
• Sistema de gerenciamento de ERP: atividade monetária, RH, procedimentos de trabalho da área de produção. O sistema gerencial do ERP fornece um relatório de situação sobre onde está o pedido, como está o desempenho da produção e muito mais;
• Controle de processo: um sistema que supervisiona os parâmetros no processo químico, inspecionando se o processo nas máquinas está funcionando corretamente;
• MES (Manufacturing Execution System): o MES é um sistema eletrônico que fornece informações do nível do sistema de gerenciamento ERP ao sistema de controle de processo. Em caso de mau funcionamento, fornece informações à gerência sobre os motivos pelos quais o processo não está funcionando corretamente.

Em geral, a fabricação de semicondutores é um dos processos químicos mais complicados, envolvendo centenas de etapas do processo executadas em dezenas de diferentes tipos de ferramentas, desde litografia a gravura, de retificação a difusão e muito mais.

Todo esse processo de fabricação é realizado de maneira contínua – um processo ininterrupto, automatizado e integrado. A fabricação contínua é permitida pelo surgimento das tecnologias da Indústria 4.0. Ela conta com conectividade através do uso de Internet das Coisas, Big Data, análise, Inteligência Artificial e automação. É monitorado e gerenciado de longe.

Embora a indústria de semicondutores use manufatura contínua há cerca de 30 anos, ela começou usando manufatura em lotes, que é a prática comum na indústria farmacêutica atualmente. Então, como a indústria farmacêutica usa a fabricação contínua e a Indústria 4.0 e até que ponto?

Manufatura contínua na indústria farmacêutica

A indústria farmacêutica começou a implementar as tecnologias da Indústria 4.0 apenas nos últimos anos e utiliza a fabricação de lotes há mais de 50 anos. No entanto, o método tradicional de processo em lote mostrou-se atrasado: após cada etapa do processo, a produção é normalmente interrompida, para que a substância possa ser testada para garantir a qualidade. Às vezes, durante esses “tempos de espera”, o material pode ser armazenado em contêineres ou mesmo enviado para outras instalações em outros países, para concluir o processo de fabricação. Cada interrupção aumenta o “lead time” e pode aumentar a possibilidade de defeitos e erros.

Mas o futuro da fabricação de produtos farmacêuticos está se aproximando. Em 2016, o FDA afirmou que está incentivando os fabricantes de produtos farmacêuticos a fazer a transição da fabricação em lote para a fabricação contínua, devido às suas muitas vantagens.

Esse incentivo também ocorre em um momento específico – hoje, estamos entrando em uma era de medicamentos de precisão (customizados), “quando os medicamentos devem ser fabricados com características únicas e fornecidos mais rapidamente aos pacientes necessitados”. (FDA, 2016).

Para fabricar medicamentos personalizados, as farmacêuticas não precisam mais fabricar em grandes lotes, mas em pequenos, de maneira adequada a um pequeno grupo de pessoas que precisam de um determinado medicamento em uma certa dose. Definitivamente, a fabricação em lote não é a solução para essas necessidades, mas a fabricação contínua conectada, inteligente, flexível e precisa.

Na indústria farmacêutica, a fabricação contínua tem como objetivo eliminar os tempos de espera entre as diferentes etapas do processo; os materiais são alimentados através de uma linha de montagem de componentes totalmente integrados. A fabricação contínua “economiza tempo, reduz a probabilidade de erro humano e pode responder com mais agilidade às mudanças do mercado. Ela pode durar mais tempo, o que pode reduzir a probabilidade de escassez de medicamentos”. (FDA, 2017).

Além do incentivo do regulador a avançar para medicamentos precisos, as forças do mercado também causam impacto na indústria farmacêutica, exigindo que ela implemente as tecnologias da indústria 4.0 e a fabricação contínua: a crescente concorrência de medicamentos genéricos no mercado; a demanda por alta qualidade dos medicamentos; prolongar o ciclo de vida do medicamento; e a necessidade de reduzir os altos custos de fabricação em lote.

A adoção da manufatura contínua na indústria farmacêutica

Então, quais empresas farmacêuticas adotaram os avanços que a Indústria 4.0 permite?

A unidade de medicamentos Janssen da Johnson & Johnson trabalha em seu processo de fabricação contínua há cinco anos e obteve a aprovação do FDA para mudar de modelo em 2016. Isso, para produzir o medicamento Prezista para HIV.

A Novartis entrou em um programa de colaboração de pesquisa de 10 anos com o Instituto de Tecnologia de Massachusetts (MIT) em 2007. Essa colaboração rendeu dois projetos:

• CONTINUUS Pharmaceuticals – um centro cujo objetivo é levar à criação de novas tecnologias de fabricação de fluxo contínuo para produtos farmacêuticos;
• Technikum – a Novartis também iniciou a transferência de tecnologia da CONTINUUS Pharmaceuticals para sua nova unidade de fabricação contínua, denominada “Technikum”, localizada na Basileia, cujo objetivo é experimentar novas ideias e equipamentos.

A Vertex, fabricante do medicamento para fibrose cística, Orkambi, usa o processo de fabricação contínua desde julho de 2015. Os sistemas de processamento contínuo de dosagem de sólidos da Glatt estão operando em seu Centro de Inovação em Binzen, Alemanha, inaugurado em novembro de 2016. A Lonza implementou a tecnologia de fluxo contínuo em seu processo de fabricação de Ingredientes Farmacêuticos Ativos Altamente Potentes (HPAPIs). Em maio de 2017, a Pfizer abriu oficialmente uma moderna fábrica de produção de comprimidos, em Freiburg. 

A indústria farmacêutica está caminhando para adotar cada vez mais tecnologias da Indústria 4.0 e fabricação contínua. Com o incentivo do FDA, a indústria farmacêutica está agora no caminho de alcançar outras indústrias, como os semicondutores.

A Indústria 4.0 chegou para ficar e agora é a hora de abraçá-la.