Digitalização e automação: o futuro do controle de qualidade farmacêutico

As tecnologias emergentes que caracterizam a Indústria 4.0 – da conectividade às análises avançadas, robótica e automação – têm o potencial de revolucionar todos os elementos dos laboratórios de fabricação de produtos farmacêuticos nos próximos cinco a dez anos.  A digitalização e a automação, sobretudo, garantirão melhor qualidade e conformidade, reduzindo erros e variabilidade manuais, além de permitir uma resolução mais rápida e eficaz dos problemas. 

Os primeiros casos de uso proporcionaram aumentos de produtividade de 30 a 40% em ambientes de laboratório já eficientes – e uma gama completa de melhorias poderia levar a reduções de mais de 50% nos custos gerais de controle de qualidade.

Os casos de uso demonstraram redução de mais de 65% nos desvios e tempos de fechamento 90% mais rápidos. A prevenção de grandes problemas de conformidade pode, por si só, valer milhões em economia de custos. Além disso, agilidade aprimorada e menor tempo de teste podem reduzir os prazos de entrega do laboratório em 60 a 70% e, eventualmente, levar a lançamentos em tempo real.

Embora a maioria dessas tecnologias já existem hoje, poucas empresas farmacêuticas já obtiveram benefícios significativos. As empresas raramente desenvolvem uma estratégia e um plano claros de evolução de laboratório a longo prazo, o que pode levar a alguns investimentos dispendiosos com benefícios pouco claros. 

Por exemplo, muitas empresas já adotaram medidas para ficar sem papel, simplificando primeiro os registros para minimizar o número de entradas e depois digitalizando os registros de testes de laboratório. Agora, esses movimentos estão sendo substituídos por novos avanços na conectividade de equipamentos que permitem a transcrição direta de milhares de pontos de dados sem nenhuma transcrição manual de dados e sem nenhuma revisão.

Para capturar as oportunidades oferecidas pelos avanços tecnológicos existentes e emergentes, as empresas devem definir metas claras, definir casos de negócios robustos para qualquer nível de investimento e se engajar na rápida pilotagem das novas tecnologias, seguida pela rápida expansão de pilotos que oferecem resultados promissores.

Para ter sucesso no futuro, as empresas farmacêuticas precisam de previsão para fazer investimentos estratégicos de longo prazo, incluindo aqueles em pesquisa e desenvolvimento para desenvolver e registrar novos métodos de teste, e a agilidade para adaptar esses planos à medida que as tecnologias evoluem rapidamente.

Três horizontes para a evolução dos laboratórios

Várias tecnologias digitais e de automação criaram oportunidades de mudança em laboratórios farmacêuticos. A maioria desses laboratórios ainda não alcançou a transformação digital, mas podem apontar para um dos três horizontes futuros da evolução tecnológica.

Laboratórios digitais

Os laboratórios habilitados para uso digital usam análises avançadas de dados em tempo real e verificação contínua de processos para rastrear tendências, evitar desvios ou fora das especificações e otimizar o agendamento. 

Eles empregam ferramentas digitais, como óculos inteligentes, para traduzir procedimentos operacionais padrão em orientações visuais passo a passo sobre como executar um processo. Eles criam um “gêmeo digital” de um laboratório para prever impactos antes de fazer mudanças físicas.

Um laboratório de controle de qualidade químico pode reduzir os custos de 25 a 45%, alcançando o horizonte do laboratório digitalmente ativado. A economia potencial em um laboratório médio de microbiologia estaria na faixa de 15 a 35%. As melhorias de produtividade vêm de duas fontes principais:

• A eliminação de até 80% do trabalho de documentação manual; a automação e, especialmente, a otimização do planejamento e programação para melhorar a utilização de pessoal, equipamento e materiais;
• Com menos erros manuais e análises de causas-raiz ativadas por dados, os laboratórios podem reduzir as cargas de trabalho de investigação em até 90%.

Os laboratórios habilitados digitalmente também colhem os benefícios da melhoria da conformidade com erros e variabilidade reduzidos, além de recuperação e análise contínuas de dados. O aumento da produtividade e agilidade de agendamento também podem reduzir o tempo de espera do laboratório em 10 a 20%.

Uma empresa farmacêutica global fez a transição para um laboratório digital e sua produtividade aumentou mais de 30%, aproveitando uma plataforma adaptável às restrições de agendamento específicas do laboratório. Essa empresa também usou análises avançadas para reduzir os desvios em 80%, eliminando completamente os que eram recorrentes e acelerando o fechamento dos desvios em 90%.

As empresas farmacêuticas têm muitas opções quando se trata de escolher e personalizar soluções tecnológicas para criar laboratórios habilitados digitalmente. Outras soluções incluem informações em tempo real de plataformas de Internet das Coisas, como a ThingWorx, software de agendamento de laboratório, como Bookitlab ou Smart-QC, e assistentes digitais com procedimentos operacionais visuais de fornecedores, como Tulip.

Digitalização e automação de laboratórios

Os laboratórios automatizados usam robôs ou tecnologias de automação avançadas mais específicas para executar todas as tarefas repetíveis, como entrega e preparação de amostras. No estágio do laboratório automatizado, alguns testes de alto volume (por exemplo, detecção microbiana e água para esterilidade) são realizados online em vez de em laboratórios físicos. Os laboratórios automatizados também podem usar tecnologias de manutenção preditiva para planejar tarefas pouco frequentes, como manutenção de grandes equipamentos, que podem ser executadas por analistas de laboratório com suporte remoto de especialistas.

Embora a implementação completa da ativação digital não seja um pré-requisito, os laboratórios automatizados podem se basear na digitalização para oferecer maior valor e economia de custos. Os microlabs automatizados podem permitir uma redução de custos adicional de 10 a 25% dentro do laboratório, além de capturar uma quantidade semelhante de economia fora do laboratório. 

As mesmas melhorias nos laboratórios de química têm o potencial de produzir uma economia de 10 a 20% além da alcançada pelos laboratórios habilitados digitalmente. As melhorias de produtividade vêm da automação de até 80% das tarefas de coleta e entrega de amostras e de até 50% das tarefas de preparação de amostras, bem como da redução do custo de manutenção de equipamentos através do monitoramento remoto e prevenção de falhas. 

A automação também reduz as tarefas de amostragem e logística relacionadas realizadas por operações fora do laboratório, o que produz o equivalente a até 25% de economia de custos de laboratório para microlabs e até 8% de economia de custo de laboratório equivalente para laboratórios químicos.

As empresas farmacêuticas também podem obter benefícios adicionais além da eficiência. Os recursos de monitoramento remoto e manutenção preditiva incorporados ao equipamento diminuirão o tempo de inatividade e, em última análise, permitirão às empresas reduzir o uso de dispositivos caros, como cromatografia, espectrômetros de infravermelho e isoladores. Ao mudar para a detecção microbiana instantânea para monitoramento ambiental, as empresas também podem reduzir o tempo de processamento geral do laboratório em 40 a 75%.

Já existem tecnologias – em laboratórios de saúde e pesquisa ou em operações de fabricação – que podem ser adaptadas aos laboratórios de fabricação de produtos farmacêuticos de maneira relativamente direta, para alcançar o horizonte do laboratório automatizado. Os fornecedores que oferecem soluções incluem Aethon e MICROMO (sistemas de distribuição de amostras), BioVigilant, Colifast (sistemas de teste microbiano online), Metrohm e Sotax (preparação automatizada de amostras), Milliflex, Light Guide Systems (otimização do fluxo de trabalho com orientação visual) e Escopo (manutenção assistida).

Controle de qualidade distribuído

A adoção da tecnologia analítica de processo (PAT) e RTRT tem sido relativamente lenta devido aos requisitos de arquivamento e aprovação regulamentares. Para poder fazer uma mudança suave para os testes online no futuro, as operações precisam começar a colaborar com a pesquisa e o desenvolvimento para desenvolver uma ótima estratégia de controle de qualidade e arquivamento, especialmente para novos produtos e locais de fabricação.

As instalações de controle de qualidade distribuído agregam valor principalmente ao reduzir significativamente o espaço ocupado e os custos de um laboratório tradicional. Devido aos requisitos significativos de investimento em pesquisa e desenvolvimento, bem como à necessidade de mudanças operacionais e de equipamentos, é improvável que os laboratórios existentes, com volumes estáveis ​​ou em declínio, constituam um case de negócios atraente para esse modelo no curto e médio prazo. 

Ao mesmo tempo, os laboratórios que estão crescendo ou em construção podem conseguir um valor significativo, reduzindo o investimento em capital para construir ou expandir os laboratórios tradicionais de controle de qualidade, se puderem mover uma parcela significativa dos testes de rotina online. O controle de qualidade distribuído e a liberação em tempo real também permitiriam processos de fabricação contínua verdadeiros.

Por exemplo, a Biogen planeja usar esse método de controle de qualidade distribuído de liberação e revisão em tempo real, por exceção, em sua nova fábrica perto de Solothurn, na Suíça. A instalação alcançará o controle de matéria-prima por meio de triagem e genealogia, com testes mínimos usando identificação rápida e troca eletrônica de dados. 

Os processos de biorreator controlados através de instrumentos em linha eliminam a necessidade de amostragem de controle de processo. A nova instalação terá alavancas de controle de processo adaptáveis, execução de laboratório por receita e transcrição automática de dados de todos os equipamentos, todos baseados em um profundo entendimento de matérias-primas, processos e características do produto. O sistema de controle integrado permite que os funcionários vejam dados e reajam em tempo real.

À medida que as empresas farmacêuticas começam a explorar maneiras de construir instalações de controle de qualidade distribuídos, elas podem obter tecnologias relevantes de espaços adjacentes. Por exemplo, a plataforma PharmaMV da Perceptive Engineering e a plataforma Sipat da Siemens podem fornecer o controle avançado do processo necessário para permitir a liberação paramétrica. 

Enquanto isso, sistemas de IA de empresas como Arago e IBM podem permitir que empresas farmacêuticas automatizem tarefas que historicamente foram realizadas por funcionários altamente treinados.

Como começar o processo de digitalização?

A boa notícia é que a maioria das tecnologias necessárias para atingir qualquer um dos três horizontes dos laboratórios de controle de qualidade da indústria 4.0 já existe hoje. Muitas das tecnologias mencionadas já estão sendo implantadas em ambientes farmacêuticos, com alguns projetos-piloto bem-sucedidos e outros em fase de aprovação.

Para implementar com sucesso as tecnologias da Indústria 4.0, as empresas farmacêuticas precisam definir as aspirações corretas e avançar rapidamente. Aqui estão cinco coisas que eles podem fazer para começar hoje:

1. Teste vários casos de uso e tecnologias rapidamente para encontrar os melhores para cada tipo de laboratório;
2. Crie laboratórios de controle de qualidade para mostrar os benefícios em potencial da fusão dessas tecnologias inovadoras;
3. Descubra quais ferramentas inovadoras podem ter o maior impacto imediato e implemente-as rapidamente em vários de seus laboratórios. Não fique atolado tentando montar um espaço totalmente funcional com todas as tecnologias desejáveis ​​possíveis. Muitos casos de uso, como otimização de agendamento, podem ser implementados antes que outros elementos (por exemplo, laboratórios livres de papel) estejam em vigor;
4. Acompanhe a captura de valor ao longo do caminho e reinvista a economia nas próximas atualizações tecnológicas. É importante fazer uma avaliação separadamente para laboratórios químicos e microlaboratórios, porque o custo da linha de base e o impacto das melhorias podem diferir significativamente;
5. Procure o horizonte de maior valor ao planejar e construir novos laboratórios para evitar a necessidade de atualizações de transformação digital logo após o laboratório abrir suas portas;
6. Comece a construir a base de talentos e as habilidades necessárias desde o início. Entenda claramente as necessidades futuras de capacidade, invista no treinamento de funcionários de alto potencial e invista na contratação de funcionários com os novos conjuntos de habilidades necessárias (por exemplo, análise avançada de dados) durante os estágios iniciais para permitir uma expansão mais rápida.