Indústria farmacêutica e tempo dispendioso no desenvolvimento de novos medicamentos

É fato que o atual modelo de negócios da indústria farmacêutica não está funcionando de maneira eficiente. Para cada US$ 1 bilhão gasto em P&D, o número de novos medicamentos aprovados diminuiu pela metade a cada nove anos desde 1950. O retorno estimado desses produtos diminuiu substancialmente desde 2010, de 10,1% para 3,7%. 

Em média, as trinta grandes empresas farmacêuticas e de biotecnologia obtiveram apenas 11% de sua receita em 2017 com medicamentos desenvolvidos nos últimos cinco anos. Todos os anos, quase US$ 10 trilhões são gastos no setor de saúde (equipamentos e serviços de saúde, produtos farmacêuticos, biotecnologia e ciências da vida) e apenas uma fração (US$ 140 bilhões por ano) é gasta em pesquisa e desenvolvimento de produtos farmacêuticos, resultando em apenas 30 a 40 novas aprovações de medicamentos por ano.

Uma pesquisa da Gallup, realizada em agosto de 2016, constatou que nenhum setor é menos valorizado pelos cidadãos dos Estados Unidos do que os produtos farmacêuticos. As cinco principais indústrias desta pesquisa são analisadas mais negativamente do que positivamente, com três – governo federal, produtos farmacêuticos e assistência médica – recebendo classificações negativas de mais da metade do público. 

Uma nova análise, essa de 2018, descobriu que a opinião pública, a confiança e a reputação das empresas farmacêuticas parecem estar definhando ainda mais. Também houve um declínio significativo na percepção do público sobre a transparência, abertura e autenticidade dos fabricantes de medicamentos.

Apesar da opinião pública negativa, as empresas farmacêuticas desempenham um papel crucial na sociedade. E como há dois lados em cada história, a verdade está sempre em algum lugar no meio. A indústria farmacêutica sempre atraiu apaixonados idealistas, mas, ao mesmo tempo, as realidades do mercado de produtos farmacêuticos tornaram a tentação do crime corporativo extraordinariamente aguda. 

Portanto, apesar da corrupção e da falta de transparência, permanece o fato de que o principal problema da indústria farmacêutica é sua natureza conservadora ao lidar com um processo que simplesmente não funciona mais devido à falta de inovação, em meio à disrupção digital, à rápida evolução tecnológica, avanços e outras questões, como falta de reprodutibilidade dos dados.

De fato, com relação à falta de reprodutibilidade dos dados, existe uma regra tácita na indústria farmacêutica: “Metade de todas as pesquisas biomédicas produzidas por acadêmicos – e que deveriam ser geradores de leads inovadores para produtos farmacêuticos – acabará sendo falsa”. Por esse motivo, em 2011, um grupo de pesquisadores da Bayer decidiu testar essa regra. 

Então, analisando 67 projetos recentes de descoberta de drogas, eles descobriram que em mais de 75% dos casos os dados publicados não coincidem com as tentativas internas de replicação. De fato, a literatura médica é considerada por seus próprios profissionais como a menos confiável. Curiosamente, químicos, físicos e engenheiros estão entre os mais confiantes na literatura de seu próprio campo.

É claro que também existe uma regra tácita na academia, em relação à literatura acadêmica específica – usada pelos médicos para orientar decisões – que pode ser gerenciada nos bastidores, para uma agenda não declarada. 

Na realidade, alguns artigos acadêmicos geralmente são escritos por um escritor comercial (ghostwriter) empregado pela pharma, com o nome de um acadêmico colocado no topo para fornecer uma demonstração de independência e rigor científico. Freqüentemente esses acadêmicos tiveram pouco ou nenhum envolvimento na coleta de dados ou na redação do artigo.

Portanto, enquanto a academia e a indústria farmacêutica estão envolvidas nesse debate “o ovo ou a galinha” sobre a reprodutibilidade dos dados, a realidade é que a inovação tecnológica na indústria farmacêutica é de alguma forma deixada para trás. Portanto, admitir que a biologia de uma única célula se mostrou muito mais complicada do que o esperado e que precisaremos de supercomputadores, IA e Blockchain para entender a complexidade das ciências da vida é provavelmente a melhor coisa a fazer para promover a inovação no desenvolvimento de medicamentos.

Para cada 10 mil compostos selecionados na descoberta, aproximadamente 250 passam por estudos pré-clínicos mais rigorosos. Eventualmente, 5 compostos desses 250 serão passados ​​para ensaios clínicos altamente regulamentados (Fase 1-3). Excluindo os medicamentos contra câncer dos resultados – que representaram 31% de todos os programas de medicamentos estudados e têm taxas gerais de sucesso de 5,1% – a taxa geral de sucesso de todos os outros medicamentos que entram nos ensaios clínicos da Fase 1 e, finalmente, alcançam a aprovação do FDA é de 11,9%. Todo o processo de desenvolvimento de medicamentos leva de 10 a 15 anos e US$ 2,6 bilhões para trazer um medicamento ao mercado.

Durante todo o desenvolvimento do medicamento, cada empresa gera terabytes de dados, mantidos ocultos atrás de um firewall (big data não publicado). Em parte, isso se deve a rígidos padrões regulatórios e de conformidade e, em parte, a um ambiente extremamente competitivo no qual essas empresas operam. A maioria desses dados confusos fica em silos e, por um longo tempo, as empresas não consideraram isso adequado para análise retrospectiva. A gerência geralmente não vê valor suficiente em algo que exige um investimento tão grande.

Tente agora imaginar o desenvolvimento de medicamentos como um conjunto de três caixas: a descoberta, a caixa pré-clínica e a clínica. Cada uma dessas caixas é isolada a partir de outra caixa, sem linearidade e comunicação durante todo o processo de desenvolvimento de medicamentos (devido à desconfiança mútua). 

Aparentemente, os dados publicados das três caixas frequentemente (50 a 70%) não apresentam reprodutibilidade (resultados falso-negativos e falso-positivos), enquanto os dados grandes não são publicados. A caixa de descoberta fica sem regulamentação, a caixa pré-clínica é de alguma forma regulada e a caixa clínica é completamente regulada. Mesmo que a descoberta (e a inovação) geralmente cheguem à ausência de regras e regulamentos estritamente aplicados – de fato, os antibióticos foram descobertos por acidente – há um limite para a completa ausência de regras. Geralmente, uma vez ultrapassado esse limite, a “anarquia” pode começar.

Na caixa pré-clínica, os medicamentos candidatos são testados em pequenos animais em gaiolas em algum porão e em um ambiente asséptico, enquanto todos sabemos que os seres humanos têm uma vida normal em um ambiente normal,  chamado “exposoma” (partículas de ar, poluentes, vírus e tudo o que entramos em contato todos os dias).

Na caixa clínica, os medicamentos candidatos são testados em seres humanos, enquanto experimentos bem projetados são realizados em laboratórios. Imagine agora cada uma dessas caixas clínicas cheias de um número finito de pequenas caixas menores. Cada caixa menor representa um paciente ou um experimento de laboratório (mais ou menos). Para cada uma dessas caixas menores, as farmacêuticas construíram em torno delas enormes escudos de proteção (regulamentos) para monitorar todos os parâmetros que podem afetar – e elas não querem isso – os milhões de variáveis ​​dentro de cada caixa menor. 

Ou seja, a estabilidade interna de cada caixa menor é “controlada” pelo monitoramento e estabilização dos parâmetros XYZ externos à caixa menor. Em outras palavras, não temos monitoramento em tempo real (da vida real) dos parâmetros ABC dentro de cada caixa menor. Felizmente, esse problema será efetivamente resolvido usando os dispositivos inteligentes de saúde (sensores internos) para os pacientes, enquanto os sensores logísticos em tempo real – monitorando os parâmetros internos durante as experiências no laboratório.

Conclusão: entre o processo científico e o ambiente regulatório, o atual processo de desenvolvimento de medicamentos, por exemplo, precisa de uma grande dose de inovação.

Pressão para diminuir os custos de Pesquisa & Desenvolvimento em medicamentos

As duas principais áreas de custo para qualquer empresa farmacêutica inovadora são: pesquisa e desenvolvimento; vendas e marketing. Em relação às vendas e marketing, foram implementadas medidas austeras de custos, com reduções significativas nos funcionários da força de vendas e mudanças para reduzir os custos via marketing digital – ajudadas pela mudança para a venda de áreas de doenças especializadas, com menos médicos e o aumento dos canais digitais de comunicação.

Agora, a pressão estará no gerenciamento dos custos de pesquisa e desenvolvimento de maneira mais eficaz do que nunca. Essa tarefa difícil deve ser realizada mesmo à medida que o desenvolvimento clínico evolui, com os pipelines focados no desenvolvimento de produtos especiais em populações bem definidas, mudanças regulatórias que englobam aprovação anterior e maior flexibilidade nos dados, além do surgimento de tecnologias digitais para apoiar e expandir a pesquisa clínica.

Transformação digital na indústria farmacêutica

O Agile Elephant define transformação digital como “uma mudança de liderança, pensamento, incentivo à inovação e novos modelos de negócios, incorporando a digitalização de ativos e um aumento no uso da tecnologia para melhorar a experiência dos funcionários, clientes, fornecedores, parceiros e partes interessadas”.

É uma mudança de comportamento e processos que afeta todos os setores, principalmente a indústria farmacêutica. O digital está capacitando as pessoas a desempenhar um papel mais ativo em seus próprios cuidados e tornando os processos mais eficientes para os prestadores de serviços. 

As grandes empresas farmacêuticas não são mais a única fonte de informações sobre como seus produtos funcionam. As recentes tendências da transformação digital fornecem a pacientes e players do setor acesso sem paralelo sobre o impacto de uma estratégia de saúde e como isso pode afetar seu bem-estar geral e a vida cotidiana.

As plataformas e comunidades online permitem que as pessoas discutam o progresso de seus tratamentos, enquanto alguns aplicativos conseguem rastrear como um paciente é afetado por uma medida terapêutica prescrita. Essas fontes fornecem aos especialistas insights acionáveis ​​sobre a segurança e eficácia de um medicamento ou terapia. 

De acordo com a consultoria McKinsey, em um artigo intitulado The Road to Digital Success in Pharma, o primeiro passo para se adaptar a esse influxo da digitalização é desenvolver processos para oferecer a você a capacidade de usar esses novos ativos de maneira eficaz. Ao fazer isso, as empresas farmacêuticas, antigas e novas, garantem que permaneçam a “principal fonte de autoridade no desempenho de seus produtos”.

A visualização de dados não é apenas estética, é baseada em resultados reais e em descobertas do setor. Com uma quantidade crescente de conteúdo disponível online diariamente, a maneira como as pessoas acessam e processam informações está mudando. 

O compartilhamento da inteligência baseada em dados deve ser feita de uma maneira tangível e acessível a um público mais amplo, não apenas à mente científica. Por exemplo, a visualização de dados pode melhorar como as informações do paciente são comunicadas a eles ou como certos medicamentos e tratamentos estão afetando diferentes áreas do sistema fisiológico.

Embora os profissionais de saúde continuem representando a relação entre pacientes e a indústria farmacêutica, as tendências digitais estão demonstrando que uma quantidade crescente de pessoas está mais engajada com seus planos de tratamento. A McKinsey diz que, devido à grande quantidade de informações digitais acessíveis em assistência médica e farmacêutica, mais de 85% dos pacientes se sentem mais à vontade em tomar as rédeas de seus tratamentos – ainda mesmo que com o mínimo acompanhamento profissional.

Essas informações permitem que os pacientes desenvolvam um melhor relacionamento com sua saúde e avaliem o custo dos produtos farmacêuticos ou serviços de saúde de que precisam. Para novas empresas farmacêuticas, as chamadas biotechs, tendências de transformação digital como essas podem ser benéficas, pois a indústria tem a oportunidade de se conectar e se envolver com potenciais clientes no ambiente digital.

Não apenas o atendimento ao paciente será aprimorado por meio de análises, inteligência artificial e outras tecnologias avançadas, mas a indústria de desenvolvimento farmacêutico também será transformada. Com informações em tempo real de ensaios clínicos, os fabricantes de medicamentos entenderão melhor como um medicamento afeta um usuário e como eles podem otimizar seus efeitos e minimizar os efeitos colaterais.

Para que as organizações sobrevivam e prosperem no setor de saúde digitalizado, as farmacêuticas devem começar a gerar ideias e implementar estratégias digitais imediatamente para desenvolver um modelo de negócio que permita transformar seus pontos fortes. No final do dia, é vital que essas empresas mantenham o objetivo final no centro de sua missão: a saúde e a segurança de seus pacientes.