Indústria Farmacêutica: a complexidade no cálculo tributário

Diversos setores da economia brasileira ainda encontram dificuldades para sair da crise. A indústria farmacêutica não é um deles: no primeiro semestre de 2018, a receita das fabricantes de medicamentos cresceu 10%. No entanto, apesar da grande expectativa e crescimento do segmento, em questões tributárias ele é um dos mais difíceis do país.

Claro, não é algo exclusivo do setor, afinal, o Brasil já é conhecido pela complexidade fiscal e pelas alterações que ocorrem todos os dias. Porém, quando se trata do segmento farmacêutico, a situação é ainda mais delicada. Qual o motivo disso? Naturalmente, são vários. Neste artigo, você encontrará alguns deles, juntamente com a explicação de porque a regulação complica (e muito) o cálculo e o compliance tributário. Confira!

Novas resoluções

Regularmente, novas resoluções são aprovadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e publicadas em Diário Oficial da União. Assim, as indústrias devem estar abertas às mudanças e negociação de prazos para implementação junto à Agência. O objetivo principal da Anvisa é assegurar aos consumidores que os medicamentos têm eficácia, segurança e qualidade. Por isso, tudo é sempre atualizado constantemente.

Processos não instruídos conforme solicitado

No caso de registro de medicamentos, por exemplo, a Anvisa disponibiliza ao setor regulado várias ferramentas para elaboração dos processos. Porém, nem todas são oficiais, como por exemplo, orientações de serviço que são divulgadas apenas no Portal Eletrônico da Anvisa, e que podem não chegar ao conhecimento do setor regulado. Dessa maneira o processo pode não ser instruído conforme solicitado. Nestes casos, a Anvisa emite exigências para complementações das documentações, o que ocasiona atraso nos deferimentos dos registros.

Tempo e custo

O tempo e o custo são outros obstáculos a serem enfrentados. Em média, um registro de medicamento, por exemplo, leva dois anos para ser aprovado. Para fins de registros de medicamentos, os estudos de bioequivalência e estudos clínicos são os testes mais caros a serem realizados, e custam de R$ 300 mil a R$ 1 milhão, aproximadamente. As taxas pagas para a Agência custam de R$ 6 mil (genéricos) a R$ 80 mil (novos) para empresas de grande porte.

Burocracia

Um importante gargalo de todos os processos relacionados à indústria farmacêutica é a burocracia – isso ocorre devido às muitas legislações envolvidas. A Anvisa já está trabalhando para tentar diminuir o número de normas, uma prova disso foi a publicação do decreto 8.077/13, que revogou o decreto 79.074/77. No entanto, a burocracia ainda é bem grande.

É a união destes e de outros motivos que tornam o cálculo tributário da Indústria Farmacêutica tão complexo. Por isso, é imprescindível ter uma solução de gestão empresarial na sua empresa. Quer trabalhar de forma tranquila, segura e em conformidade com as normas? Fale com um de nossos consultores!